БАД – это биологически активная добавка, готовящаяся по конкретному рецепту с определённым перечнем компонентов. Следовательно, стоимость оформления СГР на такой продукт зависит от ряда факторов: состава, происхождения, формы выпуска, объёма досье и сложности исследований.
Специалисты московского центра экспертизы и сертификации «Экпертайм» возьмут на себя оформление СГР на вашу продукцию с нуля. Мы работаем уже более десяти лет и обладаем богатым опытом. В этой статье подробно расскажем, сколько стоит СГР на БД, и от каких факторов зависят сроки его оформления.
Что влияет на стоимость СГР на БАД
При оформлении СГР на БАД нужно учитывать, что его стоимость определяется рядом факторов: состав конечного продукта, происхождение, форма выпуска, объём досье, количество и сложность исследований.
Подробно мы рассмотрели этот вопрос в таблице ниже:
| Фактор, влияющий на стоимость и срок оформления СГР | Основная особенность | Дополнительные особенности | Влияние на стоимость | Примерная стоимость оформления СГР на БАД |
|---|---|---|---|---|
| Состав БАД | Этот фактор учитывает не только количество компонентов, но и их природу, происхождение. | Если БАД состоит из витаминно-минерального комплекса, то его государственная регистрации пройдёт проще и быстрее, чем продукта, включающего растительные экстракты, белковые комплексы и/или пробиотики и другие сложные компоненты. | Чем сложнее состав, тем выше стоимость | С простым составом: от 70000 рублей Со сложным составом: от 150000 рублей |
| Происхождение БАД (страна) | БАДы отечественного производства не требуют перевода документации и иных дополнительных расходов. | Регистрация импортной продукции всегда требует перевода всех документов, заверенного нотариально. При этом, свидетельство государственной регистрации необходимо получить до ввоза продукта на территорию ЕАЭС. | Стоимость СГР на БАД зарубежного производства значительно выше | На отечественную БАД: от 70000 рублей На зарубежную: от 90000 рублей |
| Форма выпуска и технология производства | В зависимости от формы выпуска изменяется процедура исследований и порядок контроля производства. | Различные формы выпуска продукта различаются по технологии производства. Например, составы с наночастицами или спреи сложнее в изготовлении. Кроме того, для определённых БАДов могут потребоваться дополнительные исследования. Например, составы с пробиотиками требуют обязательной проверки жизнеспособности микроорганизмов. | Чем сложнее технология производства, и чем больше объём специальных исследований, тем дороже | В порошке: от 70000 рублей В спрее: от 70000 рублей В капсулах: от 70000 рублей В таблетках: от 70000 рублей С наночастицами: от 150000 рублей |
| Объём досье | В зависимости от конкретного продукта изменяется и перечень документов. Их количество напрямую влияет на затраты, необходимые для получения свидетельства о государственной регистрации. | Каждый продукт в зависимости от своего состава, происхождения и технологии производства требует определённый список документов. | Чем больше документов нужно, чем выше стоимость | Со стандартным объёмом досье: от 70000 рублей С увеличенным объёмом досье: точно не указано |
| Количество и сложность исследований | Этот фактор непосредственно влияет как на стоимость, так и на срок оформления СГР. | К этому фактору относятся: количество и тип исследований; необходимость клинических испытаний, необходимость проведения дополнительных тестов в спорных ситуациях, повторные испытания. | Чем больше исследований, и чем они сложнее, тем дороже, тем выше стоимость | Точно не указано |
Это важно! В среднем, оформление свидетельства о госрегистрации биологически активных добавок стоит от 70000 рублей. Но тут нужно понимать, что это приблизительное значение. В зависимости от конкретного продукта оно значительно варьируется. Для того чтобы узнать точную стоимость, обратитесь к специалистам «Экспертайма».
Из каких этапов складывается срок оформления СГР
Для того, чтобы оформить и получить свидетельство о государственной регистрации на биологически активную добавку, необходимо пройти соответствующую процедуру. Она состоит из строго определённых этапов:
Подготовка → Испытания → Подача → Регистрация
- Подготовка. На этом этапе собирается вся необходимая документация. К ней относятся: заявление о госрегистрации, учредительные документы заявителя, технические условия и/или другие нормативные документы, подробная рецептура с количественным составом компонентов, проект этикетки и инструкции по применению и т.д. При этом важно понимать, что пакеты документов на отечественные и зарубежные БАДы значительно различаются. Для импортной продукции дополнительно потребуются: контракт с производителем, инвойс, нотариально заверенные переводы документов страны происхождения и сертификат изготовителя.
- Проведение испытаний. На этом этапе предварительно отобранные образцы проходят регламентированные испытания. Исследование может включать: санитарно-химические анализы; радиологические, микробиологические и токсикологические тесты, проверку содержания и действия заявленных активных веществ и т.д. При этом нужно понимать, что чем больше испытаний, и чем они сложнее, тем дольше срок получения СГР.
- Подача. После того как все необходимые испытания проведены, заявитель получает оформленные протоколы. На их основе уже можно подавать заявку в Роспотребнадзор, предварительно убедившись в полноте и правильности оформления всех официальных бумаг. Помните, что неправильно оформленная документация становится причиной отказа в регистрации, что затягивает срок получения СГР.
- Регистрация. На этом этапе Роспотребнадзор проверяет предоставленные документы, анализирует их и выносит решение. Оно не всегда положительное. Тут важно понимать следующее: при условии, что все предыдущие этапы пройдены верно, и документы заполнены и оформлены правильно, продукт проходит государственную регистрацию. Сведения о нём заносятся в Единый реестр специализированной пищевой продукции и реестр Роспотребнадзора. В противном случае заявителю отказывают в государственной регистрации, и тогда процедуру необходимо пройти повторно с учётом ранее совершённых ошибок. Это тоже значительно увеличивает сроки.
Это важно! Оформление СГР на БАД является достаточно сложным, многоступенчатым процессом. Он регулируется требованиями технических регламентов ЕАЭС, в частности, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, а также Решением Коллегии ЕЭК. В среднем может занимать от 35 до 40 рабочих дней.
Какие ошибки увеличивают срок и бюджет
Любая ошибка в оформлении документации, а также непосредственно в прохождении процедуры госрегистрации может значительно увеличить срок и бюджет. Перечислим основные из них.
Ошибки в маркировке. Сюда относятся: некорректные формулировки на этикетке и в инструкции, любое несоответствие информации в документах, а также отсутствие обязательных маркировочных элементов (наименования, состава, списка противопоказаний, рекомендаций к применению, срока годности, данных производителя и т.д.).
Отсутствие технической документации. Сюда относится как непредоставление, так и неполнота представленных документов. Обязательными при этом являются все документы, описывающие технические характеристики и условия, а также указывающие требования к производству, составу, форме, этикетке и другим важным аспектам товара.
Спорный состав. Так в экспертной среде называется состав БАД, который вызывает сомнения у специалистов Роспотребнадзора и нуждается в более тщательной и глубокой проверке. Иногда он её не проходит, и тогда продукт не получает СГР. Причиной тому становятся различные компоненты: экзотические, нестандартные, инновационные и т.д.
Любая ошибка – это потенциальный риск увеличения стоимости и затягивания сроков оформления свидетельства о госрегистрации на биологически активную добавку.
Что обычно входит в услугу «под ключ»
В услугу оформления СГР на БАД «под ключ» входят: аудит и проверка, сбор всех необходимых документов, экспертное сопровождение всего процесса, подача и получение государственного свидетельства.
Вы можете заняться этим вопросом самостоятельно. Однако при таком решении важно оценить все возможные риски. Любая ошибка – это усложнение и затягивание процесса.
Мы рекомендуем обратиться за помощью к профессионалам. Специалисты московского центра экспертизы и сертификации «Экспертайм» помогут решить ваш вопрос оперативно. На начальном этапе проконсультируем, ответим на вопросы, предоставим расчёт стоимости услуги. Просто обратитесь к нам, и мы всё сделаем сами!
Основные вопросы и ответы
Однозначно ответить на этот вопрос нельзя. Всё зависит от целого ряда факторов, к которым относятся: состав конкретной продукции, её происхождение, особенности и сложность испытаний, объём досье, форма выпуска. Среднее значение: около 100000 рублей, но сумма может быть как выше, так и ниже. Для получения конкретного расчёта и консультации рекомендуем обратиться к специалистам центра «Экспертайм».
Если говорить о среднем сроке оформления СГР на БАД, то это примерно 35-40 рабочих дней. Однако строго ориентироваться на него нельзя. В зависимости от ряда факторов, подробно рассмотренных в статье, он может измениться. Кроме того, каждое оформление СГР – это индивидуальный случай, предсказать ход которого невозможно. Любая ошибка или отсутствие каких-либо важных документов (испытаний) тоже влияют на срок.
Да, ускорить этот процесс можно. Для этого следует: заранее подготовить полный пакет документов; заранее провести все необходимые лабораторные исследования; использовать имеющиеся шаблоны документов, а также подать заявление через электронный портал. Во избежание ошибок и затягивания процесса мы рекомендуем обратиться за профессиональной помощью в центр экспертизы и сертификации «Экспертайм».
На скорость оформления СГР на БАДы влияет масса факторов, которые мы подробно рассмотрели в статье. Например, если добавка имеет типовой состав без использования спорных компонентов, то она оформится быстрее. Если же состав более сложный, а процесс проверки требует дополнительных или более сложных испытаний, то такой продукт будет оформляться значительно дольше.
В стоимость услуги «под ключ» входит аудит, сбор полного пакета документов, экспертное сопровождение на всех этапах, подача заявки и получение свидетельства о государственной регистрации.
